Op 16 december 2023 heeft Inreda® Diabetic een CE certificaat ontvangen voor de Inreda AP® als bewijs dat deze aan de nieuwe Europese regelgeving voor medische apparaten voldoet, namelijk de MDR (Medical Device Regulation). Daar zijn wij enorm trots op!
Van de oude naar de nieuwe regelgeving
De Inreda AP® was al sinds 20 februari 2020 gecertificeerd volgens de oude Europese richtlijn MDD (Medical Device Directive) en voldoet nu aan de nieuwe MDR regelgeving. De MDR is in veel opzichten veeleisender dan de oude regelgeving. Een van de grote veranderingen is dat er meer aandacht wordt besteed aan klinische bewijsvoering. Verder wordt er een centrale Europese database “Eudamed” ontwikkeld waarin medische apparaten geregistreerd worden. Zo hebben patiënten en instanties in de toekomst beter inzicht in de actuele informatie over de veiligheid en effectiviteit van medische apparaten.
Fabrikanten van medische apparaten die hun product in Europa op de markt brengen zijn verplicht om hun apparaten volgens de MDR te certificeren.
Wat betekent dit voor de Inreda AP® gebruikers?
Met het verkrijgen van het MDR certificaat voldoet de Inreda AP aan de nieuwe Europese regelgeving. Hierdoor kan Inreda verder met de ontwikkelingen en is het mogelijk om de AP blijvend beschikbaar te stellen aan mensen met diabetes en hun kwaliteit van leven te verbeteren.